實驗室信息管理與ISO/IEC17025：技術篇
ISO/IEC17025對實驗室的技術要求，是為了保證實驗室檢測和校準的正確性和可靠性。在實驗室活動中，影響正確性和可靠性的因素包括了人員、設施和環境條件、檢測和校準方法及方法確認、測量的溯源性、抽樣、檢測和校準物品的處置等。LIMS作為一種綜合性的實驗室信息管理工具，應該對以上因素進行合理化的統籌管理。
1、人員
人員管理是實驗室組織機構的體現，她不僅確定了人員在組織中的位置及相互關系，也明晰了所有人員的權利、責任和義務。ISO/IEC17025指出，管理層應授權專門人員進行特定類型的抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設備。實驗室應保留所有技術人員（包括簽約人員）的相關授權、能力、教育和專業資格、培訓、技能和經驗的記錄，并包含授權和/或能力確認的日期。這些信息應易于獲取。
LIMS 配備有專門的人員管理模塊，將人員在組織中的行政關系對應到實驗室信息管理中。除了描述人員的基本信息外，LIMS的一個重要作用是對人員的權利和責任作出明確的規定，這通常是用“角色”的方式實現的。所謂角色，是指在LIMS中的操作權限，哪些數據可以訪問，哪些操作可以執行，都是通過角色來認定的。例如，“收樣”是一種接收樣品的角色，它只負責登錄樣品，而不能查看測試結果。根據實驗室的人員配備，在保證流程合理、系統安全的前提下，我們可以給人員配置多重角色，以實現不同的管理需求。
為了明確實驗室人員的責任，LIMS通常對系統內發生的任何事件都會有詳細的記錄。從人員管理的角度來說，這不僅保證了對實驗過程監督的管理要求，同時也確保了實驗室的可回溯性。同時，由于LIMS詳細記錄了實驗活動的全部過程，因此，對人員的業績考核就成為LIMS非常擅長的事情。根據實驗室考核的需要，LIMS能夠從系統中方便地抽取關鍵績效指標（KPI），并實時地做統計分析，為管理者提供實驗室及其人員的新的、動態的業績全貌。這種能力對于傳統的非LIMS管理模式來說是不可想象的。
2、設施和環境條件
實驗室應確保其環境條件不會使結果無效，或對所要求的測量質量產生不良影響。在實驗室固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時，應予特別注意。對影響檢測和校準結果的設施和環境條件的技術要求應制定成文件。
設施和環境條件的維護，經常涉及到第三方服務商或供應商的管理，這是實驗室活動中容易忽視的地方。供應商管理的目的在于確保設施和環境條件符合實驗室業務的需求。LIMS通過對供應商合同的管理，可以提醒管理人員定期執行維護任務，監督供應商的服務質量，并以此為依據，評估是否要延續服務合約，以確保實驗室能得到好的服務。
實驗室應對影響檢測和/或校準質量的區域的進入和使用加以控制，這種控制類似于安防系統中的門禁系統，它是基于人員的權限來制定控制策略。因此，LIMS在此也將發揮重要的作用。
3、檢測和校準方法及方法確認
方法，是實驗室檢測或校準活動的依據，來源于針對行業或產品所制定的各類標準，也包括實驗室自己研發并經驗證的方法。ISO/IEC17025指出，實驗室應采用滿足客戶需求并適用于所進行的檢測和/或校準的方法，包括抽樣的方法。應優先使用以國際、區域或標準發布的方法。實驗室應確保使用標準的新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，應采用附加細則對標準加以補充，以確保應用的一致性。
由于標準的數量巨大，實驗室要確保新有效版本的標準不是一件容易的事。過去，科研機構都有一個情報室，它的一個重要任務就是類似于標準這樣的信息的查新與更新。今天，由于信息的泛濫，如果實驗室依然采用這種模式的話，將會是一個吃力不討好的結果。
采用LIMS后，實驗室可以將有關標準的管理和引用集成到檢測流程中。好的標準管理模式，可以在數據分析的過程中，自動引用標準中的各種標準值，甚至于自動生成檢測報告。這是LIMS提高實驗室管理效率的一個重要手段。
但是，如何更新標準，這是目前LIMS很難解決的問題。有的實驗室花了很多錢，將自己領域的標準電子化，然后集成到LIMS中。這雖然解決了當前的問題，但是并沒有提供一種常態的標準更新機制，隨著時間的推移和標準的不斷更新，LIMS中的標準會變得越來越陳舊，以至于影響到檢測活動的正常進行。
從技術上講，標準的更新不是一件困難的事情，困難的是如何能找到一種廉價的、可靠的、公共的標準更新服務模式。這種公共服務是傳統LIMS無法勝任的，SaaS則是一種可行的解決之道。
4、測量的溯源性
ISO/IEC17025指出：對于校準實驗室，設備校準計劃的制定和實施應確保實驗室所進行的校準和測量可溯源到國際單位制（SI）。當測量無法溯源到SI 單位或與之無關時，與對校準實驗室的要求一樣，要求測量能夠溯源到諸如有證標準物質（參考物質）、約定的方法和/或協議標準。標準物質（參考物質）應溯源到SI 測量單位或有證標準物質（參考物質）。
我們知道，實驗室檢測有效性的重要措施就是努力實現檢測結果向國際單位(SI 單位)或公認單位的溯源。檢測過程本質上是要將相同特性的一個未知量值(食品安全檢測指標)與一個己知量值(食品標準物質) 進行比較。溯源性的概念通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的量值能夠與規定的參考標準(通常是測量標準或國際測量標準) 聯系起來。這條不間斷的比較鏈又稱為溯源鏈。檢測結果的有效性來自于檢測結果的可靠性；結果的可靠來自于可比性；結果的可比性來自于檢測的可溯源性。溯源是檢測者為追求高品質的、有效的檢測結果而采取的一項重要技術措施。
在實驗室信息管理中，為了實現測量的溯源性，需要對檢測流程、檢測設備、標準物質、甚至供應商進行綜合管理，保證檢測過程的適用性、公正性和一致性，這種管理功能對實驗室提高檢測能力是不可或缺的。好的實驗室信息管理系統，通過先進的管理思想，為實驗室定制了實現溯源性的計劃和程序，并監控測試流程的執行。傳統模式的LIMS，多數只關注數據，而缺乏整體流程的思想，這是LIMS在行業內不太成功的一個重要因素。
5、抽樣
抽樣是取出物質、材料或產品的一部分作為其整體的代表性樣品進行檢測或校準的一種規定程序。ISO/IEC17025指出，實驗室為后續檢測或校準而對物質、材料或產品進行抽樣時，應有用于抽樣的抽樣計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到。
抽樣是檢測或校準工作的一部分時，實驗室應有程序記錄與抽樣有關的資料和操作。這些記錄應包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環境條件（如果相關）、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如果合適，還應包括抽樣程序所依據的統計方法。
抽樣是樣品管理的一個重要組成部分，因此，抽樣信息必須實時地納入實驗室信息管理系統中。抽樣信息的采集可以借助目前新的實驗室信息管理技術，如移動互聯網技術、儀器接口技術、SaaS模式的實驗室信息管理等，做到現場抽樣、現場信息采集，使實驗室管理的適用性更好地符合ISO/IEC17025準則，為檢測活動提供更可靠的溯源性基礎信息。
6、檢測和校準物品的處置
ISO/IEC17025 指出，在接收檢測或校準物品時，應記錄異常情況或對檢測或校準方法中所述正常（或規定）條件的偏離。當對物品是否適合于檢測或校準存有疑問，或當物品不符合所提供的描述，或對所要求的檢測或校準規定得不夠詳盡時，實驗室應在開始工作之前問詢客戶，以得到進一步的說明，并記錄下討論的內容。
當委托方對實驗室所提供的分析結果有懷疑、提出投訴時，實驗室信息管理系統應當記錄這些爭議 （投訴）樣品，并通過相應的爭議 （投訴）樣品處置程序對這類投訴進行復核與糾錯處置。
樣品處置程序包括了樣品登錄、登錄信息審核和投訴處置等幾個步驟。在投訴處置中，需要調閱原樣品分析信息（樣品信息、分析數據、分析儀器、分析人員、審核人員）、調閱投訴內容、決定下一步如何應答等。
為了保證檢測的可回溯性，實驗室應有程序和適當的設施避免檢測或校準物品在存儲、處置和準備過程中發生退化、丟失或損壞。應遵守隨物品提供的處理說明。當物品需要被存放或在規定的環境條件下養護時，應保持、監控和記錄這些條件。當一個檢測或校準物品或其一部分需要安全保護時，實驗室應對存放和安全作出安排，以保護該物品或其有關部分的狀態和完整性。
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